Lean Corner

Excellence opérationnelle dans l’industrie pharmaceutique

Contexte de l’excellence opérationnelle en industrie pharmaceutique
Défis majeurs de l’excellence opérationnelle dans l’industrie pharmaceutique
Des initiatives chez des géants de l’industrie
Conclusion : l’excellence opérationnelle, levier clé pour l’industrie pharmaceutique

Peu d’industries doivent faire face à autant de contraintes que l’industrie pharmaceutique. Dans ce secteur hautement concurrentiel et soumis à des réglementations strictes, les industriels doivent redoubler d’efforts pour se démarquer.

L’innovation est donc un élément clé pour rester compétitif : selon le rapport du cabinet Deloitte ‘Pharma : Augmentation des rendements dans la recherche et le développement’, les investissements dans la R&D des 20 plus grandes entreprises pharmaceutiques mondiales ont augmenté en 2023 pour atteindre 145 milliards de dollars.

Contexte de l’excellence opérationnelle en industrie pharmaceutique

Pourquoi l’excellence opérationnelle est un impératif dans l’industrie pharmaceutique ?

Les géants de l’industrie pharmaceutique font face à un contexte exigeant, où la performance opérationnelle est directement liée à des enjeux de santé publique. Les problématiques de rentabilité et de compétitivité sont également critiques notamment à cause des coûts de développement de nouveaux traitements très élevés.

La performance opérationnelle est donc cruciale pour permettre aux industriels de gagner en performance et en productivité à tous les niveaux. L’utilisation de méthodologies Lean/Six Sigma est courante depuis des décennies dans le secteur, et a permis des améliorations notables, comme chez le géant Pfizer qui a développé le “Lean Toolbox” pour accroître l’efficacité et mieux gérer la complexité. En appliquant des principes Lean aux processus de fabrication et de support, l’entreprise a réussi à réduire les activités sans valeur ajoutée. Par exemple, l’utilisation généralisée de Value Stream Mapping a permis de réduire de plus de 50 % les délais d’approvisionnement pour certains produits.

L’augmentation récente des coûts de fabrication, l’arrivée sur le marché de nouveaux concurrents et l’expiration imminente de nombreux brevets obligent les industriels à innover constamment aussi bien dans la recherche et le développement que dans la production, c’est pourquoi l’excellence opérationnelle est plus que jamais au cœur des réflexions.

Bénéfices de l’excellence opérationnelle dans le secteur pharmaceutique

La mise en place de pratiques Lean et d’excellence opérationnelle dans une entreprise pharmaceutique peut avoir un impact majeur à tous les niveaux :

Réduction des temps de développement : l’excellence opérationnelle peut contribuer à optimiser les phases de développement et notamment la durée des essais cliniques, permettant ainsi aux industriels de réduire le time-to-market de leurs nouveaux produits.
Augmentation de la productivité :  comme dans beaucoup d’industries, la mise en place de pratiques Lean et d’outils digitaux permet une réduction des temps de cycle.
Réduction des coûts opérationnels :  en minimisant les gaspillages et en optimisant la gestion des stocks, les entreprises peuvent réduire leurs coûts de production.
Augmentation de la qualité :  l’utilisation de pratiques Six Sigma ou d’outils renforçant la collaboration entre équipes comme iObeya permettent une meilleure maîtrise des processus de production et donc une réduction des anomalies et des défauts.
Meilleure traçabilité et respect des contraintes réglementaires : l’utilisation d’outils digitaux peut permettre d’améliorer la traçabilité sur l’ensemble de la chaîne de valeur, des fournisseurs jusqu’aux distributeurs en passant par les fabricants.

Défis majeurs de l’excellence opérationnelle dans l’industrie pharmaceutique

Réglementation et conformité pharmaceutique : un impératif contraignant

L’industrie pharmaceutique étant l’une des plus régulées au monde, il est essentiel de mettre en place des outils et des pratiques Lean pour réduire l’impact de ces différentes réglementations contraignantes. Dans le rapport ‘Pharma Regulatory Compliance’ publié en 2023, le cabinet KPMG affirme que les entreprises pharmaceutiques consacrent jusqu’à 20% de leur temps opérationnel à des tâches administratives liées à la conformité, ce qui ralentit et complexifie les processus de fabrication.
En effet, les agences comme la Food and Drug Administration américaine ou l’Agence Européenne des médicaments imposent chaque année de nouvelles contraintes réglementaires auxquelles doivent se plier les industriels pour ne pas risquer des sanctions financières voire des interdictions de mise sur le marché.
Ces exigences obligent les entreprises à investir dans des systèmes de traçabilité ou de gestion documentaire pour s’assurer que chaque médicament soit correctement suivi tout au long de sa production.

Complexité des cycles de développement et nécessité d’innover

Le développement d’un nouveau médicament et sa mise en vente sur le marché est un processus très long et coûteux : dans son rapport ‘Operational excellence in biopharma research and early development’, le cabinet McKinsey déclare qu’il faut en moyenne entre 10 et 15 ans pour passer des premiers tests à la mise sur le marché, et compter sur un coût souvent supérieur à 2 milliards de dollars. Les nombreuses contraintes réglementaires et sanitaires expliquent en partie ces sommes importantes.
Autre contrainte, l’expiration de certains brevets et l’arrivée sur le marché de nombreux médicaments génériques obligent les industriels à innover constamment pour garder un avantage compétitif sur leurs concurrents. Il est donc indispensable d’utiliser des approches Lean et Agile pour optimiser par exemple la gestion des essais cliniques.

L’apport d’iObeya  :  Les obeyas virtuelles facilitent la collaboration inter-équipes ce qui permet d’identifier et de résoudre plus rapidement certaines anomalies durant les phases de développement de nouveaux produits et donc réduire les temps de projets.

Rigidité et contraintes de production : entre standardisation et flexibilité

La production pharmaceutique est dépendante de procédés standards et soumis à la validation des autorités réglementaires : toute modification dans un procédé de fabrication doit être validée par le régulateur ce qui limite grandement la flexibilité opérationnelle.
En parallèle, le marché réclame de plus en plus de traitements personnalisés, contrairement aux médicaments traditionnels produits en grande série, ce qui nécessite d’autant plus de flexibilité dans les appareils de production des industriels.

La gestion des flux d’information : un défi transversal

Dans un environnement où les différents acteurs sont très nombreux, une mauvaise remontée des informations peut entraîner des retards conséquents dans le développement ou la production de certains médicaments. Selon une étude de Deloitte publiée en 2023, environ 60% des retards de mise sur le marché d’un médicament sont dus à des problèmes de communication entre les équipes.
La présence de nombreux sous-traitants complexifie davantage ces flux d’informations, alors que de plus en plus de géants du secteur externalisent certaines étapes de production pour des raisons budgétaires. Une coordination fluide avec les partenaires et sous-traitants doit ainsi être mise en place pour éviter des erreurs et des retards.
Les réglementations qui imposent une traçabilité quasi-totale des décisions et des actions prises tout au long des processus de développement et de production ajoutent encore de la difficulté.

L’apport d’iObeya: Les interfaces intuitives permettent une centralisation des informations essentielles sur les tableaux partagés, et garantissent une meilleure remontée en cas de problème, ce qui permet aux équipes de réagir vite et efficacement face aux imprévus.

Des initiatives chez des géants de l’industrie

Accélération du développement des médicaments : étude McKinsey

Toujours dans son étude ‘Operationnal Excellence in Biopharma research and early development’, McKinsey évoque les initiatives mises en place chez les leaders du secteur pharmaceutique pour réduire les durées de recherche et développement de nouveaux produits. Grâce à la mise en place de processus Lean et l’utilisation de technologies avancées aussi bien dans l’automatisation que la digitalisation, certains industriels ont pu réduire de 40% les temps de cycles depuis la conception jusqu’aux premiers essais cliniques.
Parmi les initiatives mises en place, on peut trouver des approches Lean comme la simplification des procédés expérimentaux, des approches liées à la gouvernance avec la réorganisation de certains départements en réduisant par exemple le nombre de personnes décisionnaires, ou encore des approches technologiques avec par exemple l’utilisation généralisée de la miniaturisation dans les processus de dépistage.
McKinsey évoque ainsi 5 piliers qui peuvent permettre aux industriels d’atteindre l’excellence opérationnelle dans la recherche et le développement de nouveaux produits :

Définir et clarifier les ambitions pour concentrer les ressources dans les domaines où le potentiel de valeur ajoutée est le plus élevé.
Tirer profit de la digitalisation, de l’automatisation et de l’intelligence artificielle.
Créer une culture d’innovation pour tirer vers le haut toute l’organisation.
Concevoir un modèle de recherche prêt à faire face à une complexité croissante et à l’évolution permanente des réglementations.
Choisir un modèle de production adapté, entre internalisation ou un passage par des sous-traitants.

Innovation en production : l’usine modulable de Sanofi

Les appareils de production de l’industrie pharmaceutique ont historiquement de grosses lacunes en ce qui concerne leur flexibilité et leur agilité. Traditionnellement, un site de production pharmaceutique est composé de différents bâtiments dont chacun est conçu pour produire un type de médicament ou de vaccin particulier. Ces usines ne sont pas pensées pour changer rapidement de configuration ce qui pénalise fortement l’agilité en cas de besoin d’augmenter par exemple la capacité de production ou d’intégrer la production d’un nouveau produit.
Pour pallier ce problème, Sanofi a entrepris en 2022 la construction d’une usine révolutionnaire nommée « Modulus ». Cet investissement de près de 500 millions d’euros, a pour objectif de créer un environnement de production flexible et apte à fabriquer jusqu’à 4 vaccins en simultané, le tout en ayant la possibilité d’être totalement reconfiguré en quelques jours ou quelques semaines contre plusieurs mois voire années pour des usines traditionnelles.
Cette innovation s’inscrit dans le cadre d’un plan d’investissement de plus d’1 milliard d’euros du groupe français ayant pour objectif de doubler ses capacités de production à horizon 2028.

Outils numériques pour gestion des flux d’information

Pour optimiser des flux d’informations toujours plus denses et complexes, l’utilisation d’outils digitaux comme iObeya permet aux industriels de gagner en efficacité dans la remontée des informations et la résolution de problèmes.

Toujours chez Sanofi, la mise en place de management visuel a permis aux équipes de progresser considérablement à tous les niveaux :

Gain de temps dans la gestion des projets.
Plus d’efficacité dans l’exécution des tâches quotidiennes.
Une accélération de la transformation Lean à tous les niveaux dans l’organisation.

L’outil est aujourd’hui complètement adopté par les collaborateurs et fait partie intégrante des routines quotidiennes.

Les gains constatés sont déjà considérables avec un ROI de 121% en seulement 6 ans. Les économies réalisées depuis la mise en place de la plateforme iObeya sont estimées à près de 23 millions d’euros pour Sanofi avec des gains principalement perceptibles dans les domaines suivants :

Prise de décision et résolution des problèmes accélérées.
Efficacité des réunions
Économies matérielles (plus de tableaux blancs)

D’autres bénéfices ont également été constatés comme une meilleure implication des collaborateurs et une réduction de l’impact environnemental du groupe grâce à la généralisation du travail à distance.

Conclusion : l’excellence opérationnelle, levier clé pour l’industrie pharmaceutique

L’excellence opérationnelle est un impératif pour l’industrie pharmaceutique, confrontée à des exigences réglementaires strictes, des cycles de développement longs et une obligation constante d’innover. Pour y répondre, les industriels doivent miser sur la digitalisation, la flexibilité industrielle et l’amélioration continue, et l’intelligence artificielle.
iObeya facilite cette transformation en améliorant la collaboration et la gestion des flux d’information, accélérant ainsi la prise de décision et l’exécution des projets. Plus qu’un levier de performance, l’excellence opérationnelle est une nécessité pour garantir la compétitivité et la résilience du secteur.

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